La decisión de Johnson & Johnson se asemeja a la interrupción que realizó AstraZeneca en septiembre.
La empresa Johnson
& Johnson anunció este lunes que interrumpe temporalmente los ensayos
clínicos de la vacuna para la covid-19 "por la enfermedad
inexplicable" de un participante del estudio.
La enfermedad de la
persona está siendo revisada y evaluada por una junta independiente de
monitoreo de datos y seguridad, así como por los doctores clínicos y de seguridad
de la empresa, según expuso Johnson & Johnson en un comunicado.
"Hemos detenido
temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos
clínicos de la vacuna candidata, incluido el ensayo de fase 3 'ENSEMBLE',
debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio",
señala el reporte de la compañía.
La pausa significa
que se ha cerrado el sistema para registrarse online para la prueba clínica con
60.000 pacientes.
La farmacéutica
declinó suministrar mayores detalles al argumentar que deben "respetar la
privacidad de este participante".
"Estamos
aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener
todos los datos antes de compartir información adicional", añadió el
comunicado.
Ensayos
Johnson &
Johnson, que presenta sus resultados financieros este martes, indicó que estas
interrupciones son normales en los grandes ensayos que pueden incluir a decenas
de miles de personas.
Agregó que la
"pausa del estudio" a la hora de proporcionar dosis de la vacuna
candidata es diferente a una "parada regulatoria" requerida por las
autoridades sanitarias.
En la actualidad hay
varios proyectos en marcha para el desarrollo de una vacuna para la covid-19.
"Una
interrupción del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa
en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo
de un ensayo clínico", explicó Johnson & Johnson.
La vacuna candidata
de la empresa es una de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano
para generar una proteína en las células.
El ensayo, diseñado
para evaluar si la fórmula puede prevenir la covid-19 sintomática, después de
un régimen de dosis única, buscaba inscribir hasta 60.000 voluntarios en
alrededor de 215 lugares de investigación clínica, tanto en Estados Unidos como
otros países.
Interrupción de
AstraZeneca
La decisión de la
multinacional estadounidense es similar a la adoptada por AstraZeneca el pasado
septiembre, cuando interrumpió los ensayos en la fase final también por una
enfermedad inexplicada de un participante en Reino Unido.
Los ensayos en Reino
Unido, Brasil, Sudáfrica e India se reanudaron, pero la prueba estadounidense
sigue en espera pendiente de una revisión regulatoria.
Casi 180 candidatas a
vacunas se están probando en todo el mundo, pero ninguna ha completado aún los
ensayos clínicos.
La de Johnson &
Johnson, así como la de AstraZeneca, se encuentra en una etapa avanzada de pruebas.
Fuente:Bbc.com