Los laboratorios
farmacéuticos están compitiendo por obtener datos sobre la salud de los
pacientes y alcanzar acuerdos con empresas de tecnología, ya que el análisis
del big data empieza a desentrañar un tesoro de información sobre el efecto de
las medicinas en el mundo real.
Estudiar este tipo de
datos en el mundo real ofrece a los fabricantes una poderosa herramienta para
demostrar el valor de sus fármacos, algo que por ejemplo Roche pretende lograr
con la compra el mes pasado de Flatiron Health por 2.000 millones de dólares.
Los datos del mundo
real implican recolectar datos fuera de los tradicionales ensayos clínicos
aleatorios, el actual estándar de oro para juzgar los medicamentos, y el
interés en este campo está creciendo de forma exponencial.
La mitad de los 1.800
ensayos clínicos del mundo que implican datos del mundo real o de la vida real
desde 2006 se han iniciado en los últimos tres años, con un récord de 300 el
año pasado, según un análisis de Reuters de la web de los Institutos Nacionales
de Salud de EEUU clinicaltrials.gov.
Entre las dolencias
más comunes en estos estudios están el cáncer, las enfermedades cardíacas y los
problemas respiratorios.
Históricamente, ha
sido difícil conseguir información sobre cómo funcionan los fármacos en la
práctica clínica rutinaria pero el aumento de los datos médicos digitalizados,
las bases de datos de reclamaciones de seguros, los dispositivos que miden la
actividad física e incluso las redes sociales ahora ofrecen un tesoro de datos
nuevos.
La capacidad de capturar
la experiencia de los pacientes del mundo real, que representan una muestra
amplia de la sociedad en vez de la pequeña selección que participa en los
ensayos clínicos, es cada vez más útil conforme la medicina se convierte en un
mundo más personalizado.
No obstante, también
abre un nuevo frente en el debate sobre el acceso corporativo a los datos
personales en un momento en que los gigantes Apple, Amazon y Alphabet, la
matriz de Google, están intentado crearse un nicho en el sector sanitario.
Algunos activistas y
académicos temen que tales datos se usen principalmente como herramienta
comercial por parte de los laboratorios farmacéuticos y puedan vulnerar la
privacidad de los pacientes.
Farmacéuticas exploran
Aprender de la
experiencia de millones de pacientes proporciona nivel de detalle y es
especialmente importante en una enfermedad como el cáncer, donde los médicos
quieren saber si hay un mayor beneficio en el uso de cierto medicamento en
pacientes con características tumorales altamente específicas.
En el caso de
Flatiron, Roche está adquiriendo una firma que trabaja con 265 clínicas
comunitarias de cáncer y seis importantes centros académicos de investigación,
convirtiendo a la empresa en un destacado conservador de datos oncológicos. Roche,
que ya posee el 12,6 por ciento de Flatiron, pagará 1.900 millones de dólares
por el resto.
Pero el interés en
tales datos del mundo real va más allá del cáncer.
Las principales
compañías farmacéuticas del mundo ahora tienen departamentos enfocados en el
uso de datos del mundo real en múltiples enfermedades y varios han completado
estudios científicos utilizando la información para profundizar en áreas clave
a las que dirigen sus medicamentos.
Entre los estudios
realizados, destacan los de AstraZeneca y Sanofi sobre la diabetes; las
investigaciones conjuntas de Pfizer y Bristol-Myers Squibb sobre prevención de
accidentes cerebrovasculares y un proyecto de Takeda Pharmaceutical en
enfermedades intestinales.
“Cada vez es más
costoso realizar una investigación tradicional de ensayos clínicos, por lo que
la industria está buscando maneras de lograr objetivos similares utilizando
datos recopilados de forma rutinaria”, dijo Paul Taylor, un experto en
informática de la salud del University College de Londres.
“Lo que ha hecho
posible todo esto es la creciente digitalización de los registros de salud”.
Los reguladores
sanitarios de todo el mundo están tomando nota.
El comisario de la
Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos, Scott Gottlieb,
cree que un uso más generalizado de la evidencia del mundo real (RWE o Real
World Evidence en inglés) podría reducir los costes de desarrollo de
medicamentos y ayudar a los médicos a tomar mejores decisiones médicas.
En virtud de la Ley
de Curas del siglo XXI de EEUU, la FDA tiene encomendado evaluar el uso
ampliado de la RWE.“A medida que aumenta la amplitud y la fiabilidad de la RWE,
también aumentan las oportunidades para que la FDA también haga uso de esta
información”, dijo Gottlieb en un discurso en septiembre pasado.
La Agencia Europea
del Medicamento también está estudiando formas de usar la evidencia del mundo
real en su proceso de toma de decisiones.
¿De quiénes son los datos?
Pero el crecimiento
de la evidencia en el mundo real también plantea dudas sobre el acceso a los
datos y la privacidad de los pacientes, como lo ha comprobado el Servicio
Nacional de Salud Reino Unido (NHS), una fuente única e integral de datos de
atención médica.
Un ambicioso plan
para reunir datos anónimos de pacientes del NHS para uso académico y comercial
tuvo que ser descartado en 2016 después de las protestas de pacientes y
médicos.
Y el año pasado, la
agencia de protección de datos británica censuró a un fideicomiso de un
hospital británico por mal uso de datos, tras pasar información personal de
alrededor de 1,6 millones de pacientes a la firma de inteligencia artificial
Google DeepMind.
Sam Smith, un
defensor de la privacidad de datos médicos en MedConfidential de Reino Unido,
teme que los estudios RWE de los fabricantes de medicamentos sean sólo una
tapadera para el marketing.“¿Cuánto de ésto es realmente para el descubrimiento
científico y cuánto se trata de aumentar las ganancias haciendo que se use un producto
en lugar de otro?”
Algunos académicos
también temen que los estudios de RWE puedan ser susceptibles al“dragado de
datos”, donde se llevan a cabo análisis múltiples hasta que uno da el resultado
esperado.
El director de
medicamentos innovadores Mene Pangalos, cuya compañía ha alcanzado varios
acuerdos con empresas tecnológicas y grupos de pacientes para recopilar datos
del mundo real, reconoce que garantizar la privacidad y el rigor científico es
un desafío.
“Es un problema real,
pero no creo que sea insuperable”, dijo a Reuters.
“A medida que la
gente se sienta más cómoda con los estudios de evidencia del mundo real, creo
que se utilizará mucho más. Me gustaría ver un mundo donde los datos del mundo
real puedan usarse para ayudar a cambiar las etiquetas de los medicamentos y
ser utilizados de forma mucho más agresiva que es hoy”.
Próxima frontera
El consejero delegado
de Roche, Severin Schwan, cree que los datos son la próxima frontera para los
fabricantes de medicamentos y está apostando a que el liderazgo del grupo suizo
tanto en medicina contra el cáncer como en diagnóstico lo colocará en la
primera posición.
“Tenemos la
oportunidad de tener una ventaja estratégica al unir el diagnóstico y la farma
con la gestión de datos. Este triángulo es casi imposible de copiar para
nadie”, dijo en una entrevista en diciembre.
Aún así, incluso
Roche no puede trabajar solo en este nuevo mundo.
“Se puede debatir
ampliamente sobre de quién es la información: del paciente, del gobierno o de
la aseguradora, pero una cosa es segura: la compañía farmacéutica no es la
propietaria. Así que no hay más remedio que hacer asociaciones”, dijo Schwan.
Con la última
actualización de iPhone de Apple, que incluye una nueva característica que
permite a los usuarios ver sus registros médicos, la colaboración de Amazon con
Berkshire Hathaway y JPMorgan Chase en una nueva compañía de atención médica y
la gran cantidad de start-ups, las oportunidades de asociación son abundantes.
“Se van a ver más
ofertas”, dijo Susan Garfield, socia en asesoramiento de ciencias de la vida de
EY.“Los datos ya tienen un gran valor y va a tener un valor cada vez mayor en
el futuro. La pregunta es quién lo va a poseer y capturarlo”.
Fuente: Reuters
