La clave de la fase III del Aplidin, más allá de testar de forma masiva su eficacia, es que será comparado con otros tratamientos antiCovid-19 y se verá si cumple el optimismo de Pharmamar
Pharmamar encara la
parte final para comprobar si su apuesta contra el Covid-19, el Aplidin, no
solo es eficaz contra el virus, sino que también se trata del fármaco “más
potente del mercado”, tal y como se señaló por parte de la compañía desde mayo.
Y es que la fase III
de un estudio clínico, cuando se administra el fármaco de forma masiva después
de haber demostrado el objetivo primario de seguridad y secundario de eficacia
en las fases I y II, obliga a que el fármaco en cuestión se compare con los
tratamientos ya aceptados.
Es decir, el Aplidin
tendrá que demostrar en los 11 países donde quiere realizar la fase III, más el
Reino Unido que ya ha dado el visto bueno, que es más potente que el fármaco
que dichos Estados tienen aprobado contra el Covid-19.
En caso que alguno de
los países implicados no tenga ningún medicamento autorizado específicamente
contra este virus, y lo mismo sucedería con cualquier fármaco para otra
patología, la comparación sería con un placebo.
¿100, 1.000 o 2.800
veces más potente que el Remdesivir?
El director general
de Pharmamar, Luis Mora, fue el primer responsable de la biofarmacéutica en
aventurarse a dar datos sobre la eficacia del fármaco frente al Remdesivir de
Gilead, el único aceptado por la OMS como antiviral contra el coronavirus.
El inicio de fase III
del Aplidin de Pharmamar puede dilatarse tres meses
Mora señaló en mayo,
en el foro MedCap de BME, que el Aplidin tenía una potencia antiviral 1.000
veces superior al Remdesivir. Su argumento se basaba en los resultados preliminares
de la fase I donde el único objetivo es demostrar la seguridad del compuesto.
Tras estas
declaraciones llegó el ensayo de laboratorio de la farmacéutica coreana,
Boryung Pharmaceutical, socia de Pharmamar. En este estudio, sobre células de
riñón de mono, se constató una eficacia 2.800 veces superior al producto de
Gilead.
Por otro lado, el
mismo ensayo descubrió que las pruebas realizadas en vitro, sobre células de
pulmón humano, se arrojaba una efectividad 80 veces mayor al Remdesivir y que el
remedio de la española ataca las inflamaciones derivadas de la enfermedad que
terminan siendo causa de muerte.
El estudio del Monte
Sinaí
Más recientemente, a
finales de enero, fue el Hospital Monte Sinaí de Nueva York el que señaló que,
en base a las pruebas en laboratorio sobre dos modelos de ratones infectados,
que el Aplidin poseía una capacidad antiviral 100 veces mayor al Remdisivir.
Es decir, 2.700 veces
menor al estudio coreano, pero lo más interesante de los resultados de este
último estudio es que el antídoto español se mostró eficaz contra cualquier
cepa del coronavirus. Es decir, que actúa contra las variantes británica y
sudafricana.
También, como el
coreano, apuntaba a la reducción de las inflamaciones y que era necesario poner
en marcha cuanto antes pruebas a gran escala en humanos. Además, recordaba que
el Remdesivir, como también terminó reconociendo la OMS, no termina de
funcionar de forma óptima contra el Covid-19.
600 pacientes en el
Reino Unido
El de las pruebas a
gran escala ha llegado y el ensayo Neptuno, como se conoce a la fase III del
Reino Unido, reclutará a más de 600 pacientes de 70 centros hospitalarios a los
que se podrían sumar los otros 11 países de Europa y resto del mundo que
pretende la compañía de Fernández de Sousa.
El objetivo primario
de Neptuno es comparar la plitidepsina, el compuesto que compone el Aplidin,
con dos niveles, 1,5 o 2,5 miligramos frente al tratamiento convencional de
cada país.
Así, se evaluará el
porcentaje de pacientes que consiguen una recuperación completa sobre los ocho
días después de administrarles el fármaco y que no vuelven a ingresar por
coronavirus en 31 días.
Pharmamar resume el
ensayo como “multicéntrico, aleatorio y controlado en adultos que precisan de
hospitalización para el tratamiento médico de infección moderada por
Covid-19".
Fuente: Finanzas.com