Tras el momentáneo freno al proyecto de vacuna española más avanzado contra la COVID-19, la del equipo del investigador Mariano Esteban, este miércoles han llegado mejores noticias y la AEMPS la ha autorizado para el inicio del ensayo en humanos. Con todo, el proyecto de la empresa catalana no es el único que avanza en España. Las vacunas de tecnología propia suponen una pieza importante para garantizar la inmunidad a largo plazo de la población.
En la actualidad se inoculan cuatro
marcas de vacunas en España: Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen. Todas
deben ser compradas en el mercado a estas farmacéuticas. Mientras, se están
llevando a cabo diversos proyectos nacionales con el fin de seguir avanzando en
la inmunización con una vacuna propia. Tres de los principales trabajos son del
Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), a los que se le añade en
el ámbito privado Hipra, que será la primera en comenzar con los ensayos
clínicos de su vacuna.
En este sentido, José Antonio Forcada,
presidente de la Asociación Nacional de Enfermería y Vacunas (ANENVAC),
considera positivo que se siga trabajando en el desarrollo de fármacos:
"Necesitamos más vacunas, y cuantas más mejor. Si España consigue
desarrollar una vacuna que tenga una alta eficacia y efectividad, no tendremos
que depender tanto de importaciones de otros países, y eso repercutirá en la
industria y la ciencia españolas".
Esa misma idea trasladaba uno de los
investigadores involucrados en estos proyectos, el médico Vicente Larraga,
quien explicaba a elDiario.es que desarrollar una tecnología vacunal propia es
crucial porque "desde un punto de vista estratégico y de defensa, es muy
importante que un país pueda garantizar a sus ciudadanos la protección de la
salud".
"Es una gran noticia" que se
inicien los ensayos, afirma el presidente de la Asociación Española de
Vacunología, Amós García Rojas, para facilitar una estrategia de inmunización
autónoma a largo plazo frente a la COVID. Al fin y al cabo, la campaña de vacunación
actual depende de las adquisición de viales a esas cuatro empresas. En los tres
primeros trimestres de 2021 se han adquirido 93,5 millones de dosis de las que,
hasta el momento se han recibido 64,1 millones (el 68%). De esos 95 millones,
43 corresponden al fármaco creado por Pfizer-Biontech (que se ha impuesto en la
carrera de preferencias), 19,7 millones a la empresa Moderna, 12, 2 a
AstraZeneca y 17,5 millones a Janssen.
Hipra comienza los ensayos clínicos
La Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) ha dado el visto bueno a la empresa catalana Hipra
para comenzar los ensayos clínicos de su vacuna contra la COVID-19.
Esta compañía de Girona está
trabajando en una vacuna de dos proteínas recombinantes de las variantes Alfa y
Beta del coronavirus que inducirían una respuesta inmunitaria ante la llamada
proteína S o spike del SARS-CoV-2, una tecnología similar a la usada en la
estadounidense Novavax. Además, otra de las características destacables del
proyecto es que se trata de un producto que se podrá conservar entre 2 y 8
grados, lo que facilitaría su distribución.
Se trata de la primera vacuna española
en comenzar con los ensayos clínicos en humanos por lo que el grupo de
investigación empezará a reclutar unas decenas de voluntarios entre 18 y 39
años en los próximos días. Estas personas recibirán dos dosis separadas por 21
días, según indica la AEMPS. La intención de la compañía es iniciar la
comercialización del fármaco a finales de 2021.
El proyecto de Mariano Esteban, a la
espera del informe de la AEMPS
El proyecto de los virólogos del CSIC
Mariano Esteban y Juan Arriza es uno de los más adelantados, aunque hace unos
días se paralizó a la espera de un informe de la AEMPS previo al inicio de los
ensayos clínicos. Del dosier depende que prosiga el proceso de reclutamiento de
voluntarios de la Fase I de los ensayos. La Agencia no especificó en su momento
las causas del parón, pero sí se sabe que no tiene por qué significar un freno
definitivo.
El Centro Nacional de Biotecnología y
la compañía farmacéutica Biofabri son los encargados de desarrollar este
producto que en los ensayos preclínicos había conseguido una efectividad del
100% en ratones. Se trata de una tecnología ya conocida -los vectores virales-
por la que se introduce el gen de una proteína del coronavirus en otro virus
inocuo para el organismo que hace de vehículo. De esta manera, entra en la
célula y se genera una respuesta inmunitaria al detectar esa proteína como un
cuerpo extraño.
El uso de los vectores virales está
presente en otras vacunas que se comercializan actualmente, como AstraZeneca o
Janssen, aunque los fármacos de estas compañías usan el adenovirus atenuado,
mientras que la vacuna de Esteban y Arriaza utiliza una variante del virus que
se usó contra la viruela.
Luis Enjuanes, Isabel Sola y Sonia
Zúñiga: vacuna nasal
Se trata de una vacuna intranasal de
una sola dosis, a diferencia de las otras vacunas intramusculares. Es un
producto con una tecnología novedosa, ya que se produce un fármaco autoamplificable
de ARN -ácido ribonucleico- que se puede multiplicar por 5.000 una vez dentro
del organismo.
Este tipo de productos inoculados por
las fosas nasales servirían de barrera de protección en las vías respiratorias,
que son la puerta de entrada del coronavirus al organismo, y generar inmunidad
en las mucosas. Es decir, actuarían de barrera para la transmisión de la
enfermedad. De seguir adelante tras las pruebas con animales en los ensayos
preclínicos, la vacuna del equipo de Enjuanes, Sola y Zúñiga no solo serviría
para no enfermar por la COVID-19, sino también para impedir los contagios.
En los ensayos del grupo del Centro
Nacional de Biotecnología se han tenido en cuenta las diferentes mutaciones del
virus, así como genes, no solo de la proteína S, sino también de otras
proteínas, con el fin de favorecer la respuesta inmune.
Según Forcada, esta vacuna intranasal
"facilitaría anticuerpos neutralizantes y dificultaría la entrada del
virus al organismo", lo que supondría un "gran avance" para el
control de la pandemia.
Vicente Larraga: el Centro Margarita
Salas pasa a fase de hámster
En el Centro de Investigaciones
Biológicas Margarita Salas, el equipo de Vicente Larraga está trabajando en una
vacuna de ADN sintético recombinante que entra en la célula y sintetiza la
proteína S del coronavirus para desencadenar la respuesta inmune en el
organismo. Al trabajar con ADN, que es una molécula estable, uno de los puntos
fuertes de este fármaco sería la facilidad para conservarlo a temperatura
ambiente y distribuirlo, así como la flexibilidad para adaptarlo a nuevas cepas
en caso de ser necesario.
Después de probar de manera exitosa el
producto en ratones, el grupo de investigación pasará próximamente a los
ensayos con hámsteres, para solicitar el salto a la fase clínica sin necesidad
de probar en macacos.
Las líneas de investigación españolas
actuales trabajan con tecnologías diferentes, y aunque parezca que
"estemos llegando un poco tarde" porque ya existen muchos de estos
fármacos en proceso de desarrollo, como explica José Antonio Forcada, el
trabajo aún no ha terminado: "Ahora hay que trabajar en vacunas que tengan
una mayor efectividad frente a las cepas nuevas, y sobre todo que puedan ser
capaces de hacernos desarrollar anticuerpos neutralizantes. Que no nos quede
esa posibilidad que tenemos ahora de infectarnos, aunque no desarrollemos la enfermedad
grave". El presidente de la ANENVAC considera además que "a pesar de
que el sistema de compra europeo de vacunas funciona muy bien, [disponer de una
vacuna española] supondría un mayor impulso económico y facilitaría el control
de las dosis".
Fuentes: El Diario.es