La Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha autorizado a Pharmamar a
realizar el ensayo clínico Aplicov-PC con Aplidin –plitidepsina– para tratar a
enfermos con covid-19. Así lo anunció ayer la biofarmacéutica, que arranca
ahora el inicio del ensayo en fase II que planteó el pasado mes de marzo.
La empresa,
presidida por José María Fernández de Sousa, llevará a cabo un estudio
multicéntrico – finalmente con tres hospitales– que será aleatorio en la
elección de todos los enfermos, así como paralelo y abierto. El objetivo es
“evaluar el perfil de seguridad y la eficacia de tres dosis de plitidepsina en
enfermos con coronavirus” que necesitan permanecer ingresados en un centro
hospitaliario.
La estrategia
marcada por la farmcéutica incluye en el estudio tres cohortes de pacientes con
tres niveles de dosis diferentes. El objetivo es evaluar la eficacia y la
seguridad de la plitidepsina en cada uno de los niveles de dosis administradas
en los pacientes hospitalizados por covid-19.
En la
primera etapa, los 27 pacientes que finalmente han sido incluidos en el estudio
recibirán tres dosis diferentes. Así, según explican en la biofarmacéutica, se
medirá la carga viral de los enfermos antes del tratamiento, así como en el
momento de finalizarlo. La firma señala que en el caso de que fueran positivos
en este primer periodo, el ensayo continuará con la dosis óptima, “después de
hablar con el regulador”, con un número mayor de dolientes.
Desde
Pharmamar recuerdan que el 13 de febrero hicieron públicos los resultados de
los estudios in vitro de la plitidepsina en el coronavirus humano HCoV-229, con
un mecanismo de multuplicación y propagación similar al que se registra en el
SARS-CoV-2, porque los dos utilizan la proteína eEF1A para su reproducción.
Reseñan que
el medicamento actúa bloqueando la proteína presente en las células humanas y
que es utilizada por el SARS-CoV-2, causante del covid-19, para reproducirse e
infectar a otras células. Así, mediante el bloqueo se evita la reproducción del
virus dentro de la célula, haciendo que su propagación al resto de las células
del organismo sea inviable.
Los
estudios han sido realizados en el Centro Nacional de Biotecnología del Centro
Superior de Investigaciones Científicas, CSIC, por los doctores Luis Enjuanes,
Sonia Zúñiga e Isabel Solá.
PROPUESTA
El planteamiento presentado a las autoridades sanitarias por la farmacéutica el
24 de marzo, explicaba que partía de incluir en el
ensayo clínico a un total de 160 pacientes hospitalizados en centros de las
distintas comunidades autonómicas.
El fin es
evaluar si la plitidepsina, administrada de forma intravenosa a las personas
que están afectadas por una neumonía por covid-19 reduce la proporción de
pacientes que evolucionan a síndrome de distrés respiratorio agudo, apuntada
como una de las principales causas por las que las personas hospitalizadas
necesitan ventilación mecánica, así como el ingreso en las unidades de cuidados
intensivos.
Fuente:elCorreoGallego.es
