Cinco vacunas contra el coronavirus ya
han empezado sus pruebas en humanos, pero no llegarán a tiempo para este brote
El enfermero malagueño, Fernando Ramos,
desde hace tres años trabaja como enfermero en el grupo de investigación de la
Universidad de Oxford que está a punto de comenzar los ensayos en humanos de
una vacuna contra el virus causante de la COVID-19, responsable hasta este
domingo de la pandemia que asola al planeta.
Sarah Gilbert, una de las responsables
del proyecto, anunció hace una semana en The Lancet lo que sigue: "En el
mejor de los casos, podemos tener un resultado válido y la posibilidad de
producir grandes cantidades de vacuna para el otoño de 2020. Pero estos plazos
son ambiciosos y están sujetos a cambios". Después ha ido más allá, en un
reportaje de Bloomberg: "Nos gustaría tener al menos algunas dosis listas
para usar en septiembre". La vacuna ya tiene nombre: ChAdOx1 nCoV-19.
Con estas declaraciones se han
sucedido los titulares y se ha redoblado la atención a este proyecto, que
cuenta con una financiación extra de 2,2 millones de libras por parte del
Gobierno británico. El objetivo es ir más deprisa. El pasado viernes, en la Cadena
Ser, David Pulido-Gómez, otro investigador del proyecto, anunció que "en
los próximos días comenzarán los ensayos".
La OMS reconoce 70 candidaturas a
vacunas, entre ellas tres que ya se están probando en humanos. Hay una carrera
por llegar a la solución, lo que está provocando un acortamiento de los plazos
habituales. Ramos, que participa en la parte ejecutiva de estos trabajos, no
puede indicar cuándo probarán la vacuna en el primer paciente, pero confirma
que será "pronto". Él será uno de los encargados de
"pinchar" ese pretendido antídoto en los voluntarios.
"La única forma de acelerar es tener más gente trabajando más tiempo"
Trabaja para el Jenner Institute, uno
de los dos grupos de vacunas de la Universidad de Oxford, cuyos investigadores
han logrado una candidata a vacuna a partir de un "vector viral" ya
desarrollado para otras enfermedades. "Se trata de una plataforma vírica,
no peligrosa porque no se replica en humanos, que puedes usar con partes de
otros virus. Esta se había usado para el MERS, el zika o el chikungunya, entre
otros", explica Ramos.
La posible vacuna ya existe, pero
ahora toca probar su eficacia en humanos, y las posibilidades de acelerar el
proceso son limitadas porque deben cumplirse unos estándares de seguridad. Por
eso, el Jenner Institute y el Oxford Vaccine Group han creado un equipo de
trabajo conjunto.
"No te puedes saltar los pasos de
seguridad, y una forma de acelerar es tener más gente trabajando más
tiempo", señala el enfermero, que ha participado en el desarrollo del
protocolo que debe garantizar la salud de los voluntarios, recopilando datos
preclínicos y asegurando que los procedimientos de enfermería sean idénticos
para evitar el sesgo en los datos.
Cinco mil voluntarios en total
De momento, sigue abierto el proceso
de reclutamiento (los llamados screenings) de voluntarios, aunque ya no se
recogen más solicitudes. "Normalmente en los estudios de fase 1 solemos
necesitar entre 30 y 40 personas, y nos lleva entre dos y tres meses conseguir
ese número; para este estudio hemos parado las solicitudes porque nos
saturaron. Suelen hacerse de cinco a diez screenings por semana, y ahora
hacemos 42 al día, de lunes a domingo", señala el enfermero.
En los próximos días, administrarán
las primeras vacunas e iniciarán un proceso dividido en tres fases. La inicial
involucrará un número reducido de voluntarios, 88 personas sanas de edades
entre 18 y 55 años, con el objetivo de valorar la seguridad de la vacuna y si
tiene efectos adversos. En la fase 2, que generalmente implica administrar la
dosis decidida en la fase 1, participarán 422 voluntarios de hasta 70 años, y
se evaluará la seguridad y la respuesta inmunitaria. La fase 3 implicará a
cinco mil voluntarios e involucrará a un grupo de mayores de 70 años.
Por la urgencia de la vacuna, los 510
voluntarios de la fase 1 y 2 podrán incluirse en la muestra de la fase 3 para
medir la eficacia. "Supone reducir tiempo sin reducir seguridad",
explica Ramos: "Se sigue vacunando de forma escalonada: primero una persona
con la vacuna experimental, esperaremos dos días para recoger datos de
seguridad, luego vacunaremos tres más, y recogeremos sus datos. Un comité de
seguridad lo revisará, y se empieza con la vacunación del resto hasta llegar a
510".
Los voluntarios que se administren la
vacuna deberán registrar su temperatura y puntuar la incidencia de sus síntomas
en un diario electrónico. "Una vez vacunados, se hace un seguimiento a esa
persona, que vendrá a citas clínicas en las que se les hace una revisión, se
recogen sus síntomas y efectos adversos, y si necesitan ser evaluados por un
médico, se derivarán a un médico del estudio".
Al final del ensayo, de las 5.000
personas que hayan participado solo la mitad habrán recibido la vacuna ChAdOx1
nCoV-19. La otra mitad habrá recibido, sin saberlo, la vacuna comercial de
meningitis. El análisis posterior permitirá observar si hay menos casos de
COVID-19 entre quienes hayan recibido la vacuna en investigación, y si la
diferencia es estadísticamente significativa. Será lo que determine si la
vacuna es efectiva. No es descartable que Reino Unido comience la producción
antes de obtener los resultados, de modo que pueda disponer de stock en cuanto
se demuestre su eficacia.
Fuente: eldiario.es
