Cuando hace una semana PharmaMar anunciaba que su antitumoral aplidina podría ser un tratamiento eficaz contra el COVID-19 pocos confiaban en el éxito. Pero el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), perteneciente al Ministerio de Ciencia e Investigación Español, lo ha testado y su respuesta ha sido afirmativa.
PharmaMar ha informado de que los resultados de los estudios in vitro de Aplidin® (plitidepsina) en el coronavirus humano HCoV- 229E, que tiene un mecanismo de multiplicación y propagación muy similar al Covid-19, han resultado ser positivos con una potencia del orden nanomolar, informa la propia compañía en nota de prensa.
Estos estudios se han llevado a cabo en el Centro Nacional de Biotecnología del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) por el Dr. Luis Enjuanes, la Dra. Isabel Solá y la Dra. Sonia Zúñiga.Estos resultados confirman la hipótesis de que la diana terapéutica de la Aplidin®, que es el EF1A, es clave para la multiplicación y propagación del virus.
El presidente de la compañía, José María Fernández Sousa-Faro explica los siguientes pasos.
Tras el comunicado que han enviado a la CNMV, ¿cómo contrarresta su medicamento al coronavirus?
Nosotros siempre hemos pensado que en los organismos
marinos puede haber varias opciones terapéuticas. Sabíamos de algunos, en
concreto de la aplidina y su familia de compuestos. De hecho, en su inicio la
patentemos como antiviral porque habíamos visto mucha actividad si bien los
ensayos estaban hechos contra catorce tipos de virus y ninguno de ellos era el
coronavirus. Nosotros, como estábamos centrados en cáncer, desarrollamos la
aplidina como antitumoral. En esa investigación descubrimos que el mecanismo de
acción de la aplidina es anular una proteína, la segunda más frecuente en
nuestras células. Revisando los datos que teníamos de investigaciones recientes
de coronavirus, hemos visto que necesitan esa proteína para multiplicarse, de
tal forma que si la anulas, anulas al virus. Tras ver esto nos pusimos en
contacto con uno de los mayores expertos a nivel mundial, que trabajan en
Madrid, en el CSIC, y ellos lo han
testado. Los resultados son impresionantes.
¿Por qué son tan buenos?
La potencia con la que actúa es tan fuerte que sobrepasa la
potencia que la aplidina tiene como antitumoral. Es diez veces más potente como
antiviral. La segunda cosa importante es que comparado con todos estos fármacos
de los que se habla como posibles tratamientos, sus potencias se mueven en el
rango micromolar, por lo que el nuestro es mucho más potente. Esto es
importante porque necesitas menos fármaco para tener el mismo efecto y esto
evita efectos secundarios. La tercera cosa que sorprende es que nuestra
molécula, a diferencia del resto, no ataca a las proteínas del virus, por lo
que evita que el virus mute y genere resistencias.
Los resultados que está comentando son
en laboratorio, ¿cuándo se podrá saber si tienen la misma actividad en seres
humanos?
Para convencer a las autoridades reguladoras de pasar a
humanos tenemos que enseñarle toda esta información. Además, el hecho de que la
aplidina esté aprobada para uso humano en Australia otorga al uso del fármaco
la seguridad exigible y creemos que esto debe facilitar las cosas. Con la
actividad que hemos visto se puede inferir que si ha funcionado in vitro puede
funcionar in vivo.
España está en fase de urgencia. Si
empiezan desde hoy a conversar con el Gobierno, ¿cuando lo recibirían los
pacientes?
Bueno... Vamos a ver. Yo creo que podría comenzar a usarse,
según como lo vea la Agencia del Medicamento, para uso compasivo, pero para tenerlo
en el mercado hay que tenerlo aprobado. La aprobación de un antiviral no la
puede hacer España, la tiene que hacer la Agencia Europea del Medicamento, con
la que también tenemos previsto hablar para ver qué estudios requieren para
iniciar una aprobación acelerada, ya que la aplidina tiene sus Fases I, II y
III. Esas fases muestran su seguridad y lo único que hay que demostrarles es la
actividad.
Entonces, si España quiere, por uso
compasivo se puede usar pasado mañana y para su aprobación en Europa hay que
esperar ¿no?
En Europa tendríamos que hacer el ensayo que demuestre la
actividad de la aplidina. Yo creo que tardaría en lanzarse más de un mes. Otra
cosa es que se puede ir dando por uso compasivo, pero el ensayo de registro se
tarda más.
¿El medicamento sería para todos los
pacientes o los que están graves?
Para los de riesgo. La apidina es inyectable y estaría
indicada para pacientes con enfermedad severa y que estén hospitalizados.
¿Cuál es la pauta de tratamiento?
Estamos viendo eso. Como antitumoral hicimos varias Fases I
y se aprobó para mieloma múltiple una infusión cada dos semanas. Pero hay otros
esquemas que consisten en menos cantidad pero más frecuentes las infusiones
durante los primeros días para tratar de eliminar el máximo de virus y dejar al
sistema inmune que barra el resto. Estamos ahí haciendo cábalas para hacer el
mejor diseño.
¿Tendrán que decidir primero el tipo de
uso antes de proponer usar aplidina como uso compasivo?
Sí, pero eso lo vamos a tener diseñado pronto. De hecho,
tenemos convocada una reunión la semana que viene para ver cómo adaptar todo lo
que sabemos de la aplidina como antitumoral a un antiviral.
Su compañía se ha volcado contra el
coronavirus. Genómica, que depende de PharmaMar, ha desarrollado el kit de
diagnóstico. ¿Cuándo estará en los hospitales españoles?
El kit está listo pero el manejo de las muestras tiene que
hacerse en un sistema de seguridad, con enfermeras adiestradas... Yo creo que
la semana que viene puede haber ya hospitales que lo puedan hacer.
Fuente: El Economista.es